11 августа Президент России Владимир Путин объявил на переданном по телевидению заседании кабинета министров, что страна готова представить первую в мире вакцину против COVID-19.
Научное издание ScienceNews сообщает:
Вакцина, получившая название «Sputnik-V», была протестирована лишь на небольшом количестве людей. Объявление было сделано, несмотря на отсутствие опубликованной информации о безопасности и эффективности вакцины, а ученым еще предстоит завершить заключительную фазу клинических испытаний, чтобы определить, работает ли она. Тем не менее, вакцина была подана в министерство здравоохранения для регистрации, что сравнимо с заявкой на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Исследователи со всего мира спешили создать вакцину, но ни одна из них еще не прошла тщательную проверку. Россия пробовала различные тактики, чтобы опередить конкурентов: как сообщается, хакеры в стране пытаются украсть данные о вакцинах из Соединенных Штатов, Великобритании и Канады.
Обычно вакцины проходят три фазы клинических испытаний. На первых двух этапах вакцина проверяется на безопасность на небольшом количестве людей и может быть собрана информация о том, вырабатывают ли люди антитела или имеют другие реакции на вакцину. На третьем этапе вакцина тестируется на тысячах людей, чтобы определить, снижает ли она уровень инфицирования. Третий этап тестирования российской вакцины еще не начался.
В открытом письме министру здравоохранения Московская ассоциация клинических испытательных организаций призвала правительство отложить утверждение вакцины до тех пор, пока не будут получены данные по фазе III.
«Без этих данных, кажется, безрассудно приступать к утверждению вакцины», — говорит вирусолог Ониема Огбуагу из Йельской школы медицины.
Как действует вакцина?
Двухкомпонентную (комбинированную векторную) вакцину разработали сотрудники национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ).
Вектор — это вирус, лишенный гена размножения и используемый для транспортировки в клетку генетического материала из другого вируса, против которого делает вакцина. Каждый из этих векторных вирусов, аденовирус 5 и 26, был сконструирован так, чтобы производить коронавирусный S-белок.
В состав каждого вектора встраивают ген, кодирующий S-белок шипов коронавируса. Шипы формируют корону, и с их помощью вирус попадает в клетку. Вектора с геном, кодирующим S-белок коронавируса, проникает в клетку. Организм синтезирует S-белок, в ответ начинается выработка антител.
Этот подход аналогичен другим вакцинам против коронавируса, которые находятся в разработке:
Оксфордский университет, работающий с AstraZeneca, использует аденовирус шимпанзе.
Вакцина, разработанная китайской компанией CanSino Biologics Inc., основана на аденовирусе 5.
Johnson & Johnson, холдинговая компания, использует аденовирус 26 для своей вакцины. Эти вакцины прошли первоначальные тесты на безопасность, в ходе которых участники вырабатывали антитела против вируса и не имели серьезных побочных эффектов.
Согласно последней информации об испытаниях на Sputnik-V, доступной на сайте Clinicaltrials.gov, который отслеживает клинические испытания в США, 38 человек впервые получили прививку, содержащую сконструированный компонент аденовируса 26. Три недели спустя они получили повторные инъекции сконструированного компонента аденовируса 5. Результаты исследования еще не опубликованы.
Использование двух аденовирусов вместо одного необычно, но может помочь решить потенциальную проблему, говорит Даниэль Курицкес, вирусолог и врач-инфекционист из больницы Бригама и женщин в Бостоне. Поскольку в организме могут вырабатываться антитела к аденовирусу, несущему S-белок, повторная инъекция с тем же вирусом может оказаться бесполезной. Двухэтапная инокуляция различными аденовирусами может обойти эту проблему.